Przewodnik po certyfikacji materiałów medycznych: FDA, CE, ISO 13485, MDR i inne

Zanim wyślesz jakąkolwiek gazę, cewnik lub maskę, musisz zapoznać się ze złożonym krajobrazem regulacyjnym. Uzyskanie certyfikatu materiałów eksploatacyjnych jest kluczem do odblokowania dostępu do rynku i budowania zaufania wśród podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Zgodność to nie tylko pole do sprawdzenia — to zaangażowanie w bezpieczeństwo pacjentów i stałą jakość produktów. Każdy wyrób medyczny wymaga jasnej, strategicznej ścieżki przejścia przez te przepisy. Zrozumienie, w jaki sposób klasyfikowane są Twoje produkty, jest pierwszym krytycznym krokiem. Labirynt przepisów obejmuje zezwolenie FDA, oznakowanie CE, certyfikat ISO 13485 i zgodność z MDR, każde z własnymi, unikalnymi wymaganiami dla konkretnej linii produktów. Rozpocznij od wdrożenia solidnego systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485, aby stworzyć solidne podstawy. Stamtąd uzyskaj zgodę FDA lub oznakowanie CE, w zależności od rynków docelowych. To metodyczne podejście krok po kroku minimalizuje kosztowne opóźnienia i pozycjonuje Twoją markę na długoterminowy globalny sukces.

Kluczowe dania na wynos

• Najpierw ustal klasę ryzyka swojego produktu. Ten wybór wyznacza całą ścieżkę certyfikacji.

• Zbuduj silny system jakości zgodny z normą ISO 13485. Jest on zgodny z przepisami FDA i UE.

• Użyj ścieżki FDA 510(k) w przypadku urządzeń podobnych do tych już dostępnych na rynku. Używaj PMA tylko w przypadku urządzeń stwarzających wysokie ryzyko.

• W celu uzyskania oznakowania CE należy sporządzić kompletną dokumentację techniczną. Dołącz ocenę kliniczną.

• Rozpocznij zarządzanie ryzykiem wcześnie. Zachowaj pełny plik historii projektu, aby uniknąć opóźnień.

Krajobraz regulacyjny: FDA, CE i ISO 13485

Aby dostać materiały medyczne certyfikowany, musisz wiedzieć, jak różne zasady współdziałają ze sobą. Będziesz mieć do czynienia z trzema głównymi systemami: FDA w USA, oznakowaniem CE w ramach unijnego rozporządzenia MDR oraz ISO 13485 jako światowa norma jakości. Każdy ma swoje zadanie, ale wszyscy chcą, abyś zarządzał jakością i dbał o bezpieczeństwo pacjentów.

FDA kontra CE: Kluczowe różnice

Oznakowanie FDA i CE opiera się na bardzo różnych koncepcjach. W przypadku ścieżki 510(k) FDA musisz wykazać, że Twój produkt bardzo przypomina inne urządzenie, które zostało już sprzedane. Aby uzyskać oznakowanie CE zgodnie z rozporządzeniem MDR UE, musisz udowodnić, że Twój produkt spełnia Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności (GSPR), pokazując, że jest zgodny z przepisami. Ta różnica wpływa na cały Twój plan uzyskania certyfikatu.

Te różnice oznaczają, że nie można sądzić, że jeden certyfikat będzie skuteczny dla obu grup. Produkt zatwierdzony przez FDA nadal wymaga osobnej ścieżki oznakowania CE, aby wejść do Europy.

Rola certyfikacji ISO 13485

Certyfikat ISO 13485 stanowi podstawę do spełnienia wymagań zarówno FDA, jak i MDR. FDA dostosowuje swoje rozporządzenie dotyczące systemu jakości do normy ISO 13485:2016 z nowym QMSR. To dopasowanie oznacza, że ​​jeśli uzyskasz normę ISO 13485, spełniasz już główne zasady jakości wymagane przez FDA, więc nie potrzebujesz osobnego systemu.

W przypadku MDR norma ISO 13485 nie jest wymagana przez prawo, ale nadal jest najpowszechniejszym sposobem wykazania, że ​​przestrzegasz zasad QMS. Certyfikowany system daje „domniemanie zgodności” z częściami QMS unijnego MDR. Dzięki temu jest to najłatwiejszy i najszybszy sposób na uszczęśliwienie audytorów i uzyskanie oznakowania CE dla Twojego urządzenia urządzenia medyczne.

Certyfikat ISO 13485 pomaga także przestrzegać przepisów obowiązujących na całym świecie w ramach programu pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP). Jeden audyt może spełnić potrzeby wielu organów regulacyjnych, takich jak FDA, Kanada, Brazylia, Australia i Japonia, w zakresie SZJ. Ponieważ MDSAP opiera się na normie ISO 13485, posiadanie certyfikowanego systemu pozwala przygotować się na łatwiejsze audyty i mniejszą liczbę dodatkowych kontroli.

Forlong Medical pokazuje, jak korzystać z tej metody wielostrukturowej. Firma posiada certyfikaty ISO 13485:2016, ISO 9001 oraz CE. To pokazuje, że jeden silny system jakości może pomóc w przestrzeganiu zasad wielu różnych grup. Ten zestaw certyfikatów mówi klientom, że bezpieczeństwo i jakość są zawsze ważne, niezależnie od rynku, na którym sprzedajesz.

Klasyfikacja materiałów medycznych: FDA vs. MDR

Zanim zaczniesz gonić kogokolwiek certyfikacja, musisz posortować swój produkt do odpowiedniej grupy. Ta grupa decyduje, jakich zasad będziesz przestrzegać, jakiego dowodu potrzebujesz i jak szybko możesz sprzedawać. Zarówno FDA, jak i MDR grupują produkty według ryzyka, ale używają różnych etykiet. Znajomość grupy produktów kształtuje cały plan.

Klasyfikacja FDA (klasa I, II, III)

The FDA stawia wyroby medyczne na trzy grupy w zależności od ryzyka. Klasa I obejmuje pozycje o najniższym ryzyku. Wymagają one jedynie podstawowych kontroli. Wiele osób pomija etap przed wprowadzeniem na rynek 510 (k). Dobrym przykładem jest gaza Forlong Medical. Należy do klasy I zgodnie z przepisami FDA. Ponieważ nie przedostaje się do organizmu i stwarza niewielkie zagrożenie, uzyskanie certyfikatu jest łatwe. Możesz go sprzedać bez powiadomienia 510(k). Dzięki temu proces jest szybszy.

Klasa II obejmuje przedmioty średniego ryzyka. Wymagają one dodatkowych kontroli poza podstawowymi. Podskórny igły tu pasują. Muszą uzyskać zgodę 510(k), zanim będzie można je sprzedać w USA. Ta ścieżka wymaga większej liczby dokumentów i dowodu, że Twój produkt pasuje do produktu już dostępnego na rynku. Każda grupa ma własną listę dokumentów, które należy dostarczyć.

Klasa III obejmuje przedmioty wysokiego ryzyka, które utrzymują ludzi przy życiu lub podtrzymują życie. Wymagają one zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek (PMA), co jest najtrudniejszą drogą. Grupa zależy od tego, co robi urządzenie, w jaki sposób dostaje się do organizmu i jakie jest jego działanie wpływ na zdrowie pacjenta. Znajomość tych punktów pomoże Ci wybrać odpowiednią grupę przed rozpoczęciem.

Klasyfikacja MDR (klasa I, IIa, IIb, III)

W unijnym rozporządzeniu MDR stosuje się cztery grupy zamiast trzech. Opiera się na 22 regułach sortowania. Zasady te dotyczą tego, w jaki sposób urządzenie dostaje się do organizmu, jak długo pozostaje i jakiej części ciała dotyka. Proces oznakowania CE zależy w dużej mierze od grupy MDR Twojego produktu.

Gaza medyczna spada pod Zasada 1, który obejmuje urządzenia, które nie dostają się do organizmu. Domyślną grupą dla nich jest klasa I. Gazy Forlong Medical wybierają więc najłatwiejszą drogę zgodnie z przepisami MDR, podobnie jak zgodnie z przepisami FDA. Inteligentne podejście zaczyna się od prawidłowego dobrania grupy.

Poniższa tabela pokazuje, jak zasady MDR mają zastosowanie do popularnych urządzeń:

Odpowiednie dobranie grupy pozwala zaoszczędzić czas i pieniądze. Niewłaściwa grupa prowadzi do złych wymagań i powolnych, kosztownych opóźnień. Przed rozpoczęciem zawsze dokładnie sprawdź grupę produktów pod kątem zgodności z oficjalnymi zasadami.

Certyfikat ISO 13485: Podstawa Core QMS

Certyfikat ISO 13485 to najważniejszy standard jakości dla producentów materiałów medycznych. Norma ta tworzy wspólny język jakości na całym świecie. Stanowi podstawę, która wspiera wszystkie inne zasady. Bez ISO 13485 uzyskanie zezwolenia FDA lub oznakowania CE jest znacznie trudniejsze. Standard pokazuje, że Twoja firma krok po kroku realizuje plan jakości, który spełnia światowe oczekiwania.

Podstawowe wymagania i dokumentacja

ISO 13485 wymaga utworzenia i przechowywania określonego zestawu dokumentów. Dobry system jakości zależy od zbudowania pełnego systemu dokumentów. Twoja księga jakości musi określać zakres Twojego SZJ i wymieniać wszystkie etapy. Dla każdego wymaganego procesu wymaganego w normie potrzebne są pisemne kroki. Instrukcje robocze kierują pracą produkcyjną i serwisową dzięki jasnym wskazówkom krok po kroku. Rekordy główne urządzeń zawierają pełną specyfikację i kroki dla każdego produktu. Zapisy historii urządzenia pokazują wyniki wytwarzania i testowania każdej partii. Pliki techniczne pomagają w przesyłaniu reguł ze szczegółowymi informacjami o produkcie. Etapy kontroli dokumentów zapewniają, że pracownicy zawsze korzystają z właściwych, aktualnych wersji, a stare wersje są wycofywane z użytku.

Główne wymagania dotyczące dokumentów to:

• Księga jakości, która opisuje zakres i kroki SZJ

• Pisemne kroki dla wszystkich wymaganych procesów

• Instrukcje pracy przy pracach produkcyjnych i serwisowych

• Rekordy główne urządzenia ze specyfikacjami i krokami wykonania

• Zapisy historii urządzenia pokazujące produkcję i testowanie każdej partii

• Pliki techniczne pomocne w przesyłaniu reguł

• Kroki kontroli dokumentów, które zapewniają dostępność aktualnych wersji i usunięcie starych

Każdy dokument ma określone zadanie w audycie certyfikacyjnym. Aby audyt zakończył się sukcesem, konieczne jest przygotowanie wszystkich tych dokumentów. Audytor sprawdza je, aby sprawdzić, czy system działa zgodnie z opisem. Forlong Medical potwierdza te wysiłki swoimi certyfikatami ISO 13485:2016 i ISO 9001. Te referencje pokazują, że firma zbudowała silny system zarządzania jakością, który ułatwia przestrzeganie wielu różnych systemów reguł.

Integracja ISO 13485 z FDA i MDR

Certyfikat ISO 13485 bezpośrednio pomaga na drodze do zatwierdzenia przez FDA i oznakowania CE. Zaktualizowane zasady systemu jakości FDA są ściśle zgodne z normą ISO 13485:2016. To dopasowanie oznacza, że ​​system zarządzania jakością posiadający certyfikat ISO 13485 spełnia już większość wymagań systemów jakości FDA. Nie ma potrzeby budowania osobnego systemu na rynek amerykański. Twój aktualny certyfikat ISO 13485 daje Ci dużą przewagę na starcie. Dla producentów wyrobów medycznych taka integracja pozwala zaoszczędzić czas i ograniczyć dodatkową pracę.

W przypadku unijnego MDR certyfikacja ISO 13485 stwarza domniemanie przestrzegania zasad QMS określonych w art. 10 ust. 9. Chociaż MDR nie wymaga tego konkretnego standardu, audytorzy i jednostki notyfikowane powszechnie go akceptują. Certyfikowany system ułatwia wykazanie, że przestrzegasz zasad podczas audytu oznakowania CE. Te same dokumenty, które potwierdzają Twoją certyfikację ISO 13485, potwierdzają również Twoją dokumentację techniczną MDR.

Wielostandardowe podejście Forlong Medical pokazuje tę integrację. Posiadając jednocześnie certyfikaty ISO 13485:2016, ISO 9001 i znak CE, firma udowadnia, że ​​jeden system jakości może zadowolić wielu decydentów. Plan ten ogranicza liczbę powtarzających się audytów i ułatwia dostęp do rynku. Dla każdego producenta wyrobów medycznych uzyskanie certyfikatu ISO 13485 w pierwszej kolejności zapewnia najpłynniejszą drogę do globalnej zgodności.

Ścieżki zatwierdzania przez FDA materiałów medycznych

Po prawidłowym posortowaniu produktu musisz wybrać właściwą ścieżkę akceptacji. The FDA podaje kilka sposobów sprzedać swój produkt. Poziom ryzyka Twojego urządzenia decyduje, którą ścieżkę wybierzesz. Znajomość tych ścieżek przed wysłaniem czegokolwiek pozwala zaoszczędzić miesiące zmarnowanego czasu i kosztownych napraw.

510(k) a PMA: Kiedy używać każdego z nich

Ścieżka 510(k) działa w przypadku urządzeń klasy II, które mają predykat. Predykat to urządzenie już sprzedane w USA. Musisz pokazać, że Twój produkt jest bardzo podobny do tego predykatu. Ta ścieżka wymaga mniej danych pacjenta i przebiega szybciej. Większość materiałów medycznych, np. igieł podskórnych, korzysta z tej ścieżki. Zwykle odpowiedź „tak” pojawia się w ciągu 4–12 miesięcy.

Ścieżka zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek (PMA) dotyczy urządzeń klasy III. Są to przedmioty wysokiego ryzyka, które pomóc w podtrzymaniu życia, zapobiec problemom zdrowotnym lub może wyrządzić krzywdę. Ścieżka PMA wymaga pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w tym badań klinicznych. Oczekuj harmonogramu od 1,5 do 3 lat lub dłużej. Rzadko potrzebujesz PMA do prostych materiałów eksploatacyjnych, takich jak gaza lub bawełna.

Trzeba też pomyśleć o ścieżce De Novo dla nowych urządzeń. Jeśli Twój produkt nie ma predykatu i wiąże się z niskim lub średnim ryzykiem, De Novo tworzy nową klasę urządzeń. Ścieżka ta zajmuje od 8 do 14 miesięcy i przygotowuje grunt dla przyszłych konkurentów.

PMA staje się wymagane w dwóch przypadkach. Po pierwsze, dla urządzeń klasy III, gdzie sam predykat wymaga PMA. Po drugie, za nowe urządzenia, które nie mają podobnego produktu na rynku. W obu przypadkach FDA chce najwyższej oceny, ponieważ urządzenie jest ryzykowne dla pacjentów.

Studium przypadku: Ścieżka z gazy medycznej Forlong

Produkty z gazy Forlong Medical charakteryzują się prostą ścieżką klasy I. Gaza medyczna zalicza się do klasy I FDA, ponieważ nie przedostaje się do organizmu i wiąże się z niskim ryzykiem. Ta klasa oznacza, że ​​produkt może nie wymagać powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek zgodnie z przepisami 510(k). Możesz go sprzedać w USA bez wysyłania formularza 510(k).

Historia firmy pokazuje, dlaczego wczesny kontakt z FDA ma znaczenie. Forlong Medical ma Certyfikat ISO 13485:2016 za swój system jakości, wraz z certyfikatem ISO 9001. Dokumenty te wykazują silny system zarządzania jakością, który spełnia zasady jakości FDA. Firma też ma Certyfikat CE zgodnie z dyrektywą 93/42/EEC dotyczącą wyrobów medycznych. Klasyfikuje gazę jako wyrób medyczny klasy I.

Ten plan obejmujący wiele certyfikacji ułatwia dostęp do rynku. Budując swój system jakości w oparciu o normę ISO 13485, przygotowujesz się również na zasady FDA. Dokumenty sporządzone w ramach jednego certyfikatu pomagają w innym. Ścieżka gazy firmy Forlong Medical pokazuje, że dobra klasyfikacja i solidna baza QMS pozwalają ograniczyć problemy związane z regułami.

Twój plan certyfikacji powinien być zgodny z tym podejściem. Zacznij od klasyfikacji, zbuduj swój system jakości, a następnie wybierz właściwą ścieżkę. W przypadku materiałów eksploatacyjnych klasy I można całkowicie pominąć punkt 510(k). W przypadku przedmiotów klasy II, takich jak igły podskórne, należy wcześniej przygotować dokumenty dotyczące równoważności. W przypadku każdego nowego urządzenia spójrz na klasyfikację De Novo, zanim uznasz, że potrzebujesz PMA. Wczesny kontakt z FDA i pełne dokumenty eliminują kosztowne opóźnienia i pozwalają przygotować produkty na sukces rynkowy.

Oznakowanie CE w ramach MDR: kluczowe kroki

Uzyskanie oznakowania CE zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) wymaga ostrożnego planu krok po kroku. Nie można pominąć żadnej części tego procesu. Rozporządzenie MDR zastąpiło starszą dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych. Dotyczy to automatycznie wszystkich Państwa członkowskie UE i kraje EFTA. Dla certyfikacja materiałów medycznych, musisz wykonać jasny zestaw kroków. Zaczynasz od klasyfikacji, a kończysz na kontroli po sprzedaży produktu.

Ścieżki oceny zgodności

Klasa Twojego urządzenia decyduje, którą trasą musisz podążać. MDR ma cztery klasy: I, IIa, IIb i III. Każda klasa ma inne zasady dotyczące kontroli zewnętrznych.

Urządzenia klasy I wybierają najłatwiejszą ścieżkę. Wykonujesz dokumenty techniczne wymienione w załącznikach II i III. Następnie podpisujesz UE Deklaracja zgodności i samodzielnie umieść znak CE. Większość urządzeń klasy I nie potrzebuje Jednostka notyfikowana. Firma Forlong Medical produkty z gazy są w tej klasie. Zatem ich droga jest prosta.

Urządzenia klasy IIa wymagają jednostki notyfikowanej. Należy zdać ocenę zgodnie z rozdziałami I i III Załącznik IX. Obejmuje to sprawdzenie dokumentacji technicznej pod kątem co najmniej jednego urządzenia w każdej kategorii. Jednostka notyfikowana sprawdza Twój system jakości i testuje Twoją dokumentację techniczną.

Urządzenia klasy IIb poddawane są surowszym kontrolom. Można wybrać ocenę z załącznika IX lub badanie typu zgodnie z załącznikiem X. W przypadku wyrobów wszczepialnych klasy IIb (z wyjątkiem takich rzeczy jak szwy i zszywki) jednostka notyfikowana musi sprawdzić dokumentację techniczną każdego wyrobu, a nie tylko próbek.

Urządzenia klasy III wymagają najściślejszego nadzoru. Należy skorzystać z załącznika IX lub połączyć załącznik X z załącznikiem XI. Wszczepiane produkty klasy III mogą wymagać badań przez laboratorium referencyjne UE lub opinii naukowej panelu ekspertów.

Jednostka notyfikowana to grupa wybrana przez kraj UE w celu sprawdzania produktów przed ich sprzedażą. Grupy te zatrudniają osoby o wysokich kwalifikacjach. Są wśród nich eksperci z wyższym wykształceniem w dziedzinie medycyny lub nauk ścisłych oraz ponad czteroletni staż pracy. Przeprowadzają zewnętrzne kontrole Twojego systemu jakości i produktów. Następnie wydają certyfikaty UE na podstawie tego, co znajdą.

Dokumentacja techniczna i ocena kliniczna

Dokumentacja techniczna stanowi główną część wniosku o oznakowanie CE. W załączniku II rozporządzenie MDR zawiera szczegółowe wymagania dotyczące treści. Musisz sporządzić kompletną dokumentację potwierdzającą, że spełniasz wszystkie Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności (GSPR) określone w załączniku I.

Poniższa tabela przedstawia główne sekcje, które należy przygotować:

Ocena kliniczna jest bardzo ważną częścią dokumentacji technicznej. Musisz zrobić Plan oceny klinicznej (CEP) zanim zaczniesz. Następnie sporządzasz raport z oceny klinicznej (CER), w którym rejestrujesz swoje ustalenia. Twoje dowody kliniczne mogą pochodzić z kilku miejsc: badania kliniczne z samym urządzeniem, badania na podobnych urządzeniach, które spełniają rygorystyczne zasady, dane uzupełniające z rejestrów i badańlub dane z literatury naukowej i baz danych o incydentach.

Produkty oddechowe Forlong Medical wykazują pomyślną ścieżkę MDR. Ich maski nebulizujące i maski tlenowe spełniają zasady EC REP i EUDAMED UDI. Zapewniło im to dostęp do rynku UE. W tym celu musieli wyznaczyć autoryzowanego przedstawiciela w UE. Dostali także ok Pojedynczy numer rejestracyjny (SRN) poprzez EUDAMED. Po uzyskaniu oznakowania CE nadal przeprowadzają nadzór po wprowadzeniu na rynek (PMS).

Twój plik historii projektu (DHF) pomaga w całym procesie. DHF jest żywym dokumentem. Rejestruje każdy wybór projektu, kontrolę ryzyka i etap testu. Stanowi dowód, któremu jednostki notyfikowane przyglądają się podczas audytów. Dobry DHF przyspiesza czas certyfikacji. Audytorzy mogą szybko sprawdzić Twoje roszczenia.

Rozporządzenie MDR mówi również, że przed sprzedażą urządzenia należy zarejestrować je w EUDAMED. Musisz dać to A Unikalny identyfikator urządzenia (UDI). Należy także przygotować etykiety w wymaganych językach UE/EOG. Po przejściu audytu Jednostki Notyfikowanej podpisujesz Deklarację Zgodności zgodnie z Załącznikiem IV i umieszczasz znak CE. Twoje obowiązki są kontynuowane po sprzedaży produktu w ramach działań PMS i Vigilance.

Zarządzanie ryzykiem i plik historii projektu

ISO 14971 i proces zarządzania ryzykiem

Zarządzanie ryzykiem stanowi podstawę planu certyfikacji wyrobów medycznych. ISO 14971 umożliwia znalezienie zagrożeń i zmniejszenie ryzyka w całym okresie życia produktu. Forlong Medical stosuje ten standard w swoim podejściu do jakości. Każdy produkt musi spełniać rygorystyczne zasady bezpieczeństwa. Standard spełnia wymagania FDA i MDR. Twoje skupienie się na bezpieczeństwie pacjenta zaczyna się od jasnego procesu zarządzania ryzykiem.

Proces ISO 14971 ma siedem głównych kroków. Najpierw planujesz zarządzanie ryzykiem. Ustalasz zakres, decydujesz, jakie ryzyko jest dopuszczalne i wyznaczasz role. Następnie analizujesz ryzyko. Znajdujesz zagrożenia i sprawdzasz, jak poważne są i jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia. Następnie oceniasz ryzyko. Porównujesz je ze swoimi prawidłowymi limitami. Następnie kontrolujesz ryzyko. Korzystasz z bezpiecznego projektu lub informacji dotyczących bezpieczeństwa. Następnie sprawdzasz ryzyko pozostałe po kontrolach. Następnie monitorujesz ryzyko podczas produkcji i po sprzedaży. Na koniec przeglądasz cały proces, aby upewnić się, że został ukończony. Każdy krok pomaga chronić Twój produkt. Zapisujesz każdy wybór. Dzięki temu audytorzy mają przejrzysty zapis. Ten zapis stanowi uzupełnienie Twojego pliku historii projektu i pokazuje, jak bardzo skupiasz się na bezpieczeństwie.

Tworzenie pliku historii projektu (DHF)

Plik historii projektu (DHF) rejestruje każdą potrzebę, wybór, test i zmianę od pomysłu do produkcji. W przypadku wyrobów medycznych DHF jest zasadą na mocy FDA QMSR i EU MDR. Budowa pełnego DHF pozwala zaoszczędzić czas podczas audytów. Bezpieczeństwo jest główną ideą każdego wpisu DHF.

Kluczowe części obejmują plany projektowania i rozwoju, dane wejściowe do projektu zawierające listę potrzeb i zasad użytkownika, wyniki projektu, takie jak rysunki i specyfikacje, zapisy przeglądu projektu z datami i wynikami, plany i wyniki weryfikacji i walidacji projektu, szczegóły przeniesienia projektu, dokumenty dotyczące zmian w projekcie oraz pliki zarządzania ryzykiem, takie jak DFMEA. Każda część skupia się na bezpieczeństwie.

Twój DHF łączy się bezpośrednio z pracą związaną z zarządzaniem ryzykiem. Dane wejściowe do projektu wykorzystują wyniki zarządzania bezpieczeństwem i ryzykiem. Wyniki projektu obejmują etapy kontroli bezpieczeństwa. Weryfikacja sprawdza, czy te kontrole działają. Walidacja sprawdza, czy pozostałe ryzyko jest bezpieczne. Zmiany projektowe powodują aktualizację analizy ryzyka w DHF. Dzięki temu linkowi Twój DHF stanie się żywym dokumentem, który zmienia się wraz z Twoim produktem. Organy regulacyjne postrzegają ten ślad jako dowód dobrej jakości systemu. Sposób działania Forlong Medical pokazuje skupienie się na jakości. Twój DHF pomaga zarówno w składaniu wniosków do FDA, jak i MDR. Daje jedno prawdziwe źródło dokumentów z przepisami dotyczącymi Twojego produktu.

Typowe pułapki w certyfikacji materiałów medycznych

Nawet doświadczeni producenci potykają się podczas certyfikacji. Możesz uniknąć najczęstszych błędów, jeśli wiesz, gdzie się one czają. Najwięcej opóźnień powodują dwa obszary: błędy klasyfikacyjne i luki w dokumentacji. Obu można uniknąć dzięki odpowiedniemu planowi.

Błędy klasyfikacji i dokumentacji

Błędna klasyfikacja produktu wywołuje reakcję łańcuchową problemów. Można by pomyśleć, że Twoja gaza medyczna pasuje do klasy I zgodnie z przepisami FDA, ale niewielka zmiana w sposobie jej użycia może spowodować, że trafi do klasy II. Ta zmiana wymaga złożenia dokumentu 510(k), którego się nie spodziewałeś. To samo ryzyko istnieje w ramach MDR. Urządzenie, które Twoim zdaniem podlega Zasadzie 1, może w rzeczywistości spełniać kryteria Zasady 4. Zawsze sprawdzaj swoją klasyfikację pod kątem oficjalnych zasad, zanim poświęcisz czas na papierkową robotę.

Błędy w dokumentacji powodują równie kosztowne niepowodzenia. Niekompletna dokumentacja techniczna, brak kontroli ryzyka lub nieaktualne zapisy dotyczące jakości zmuszają audytorów do wstrzymania przeglądu. Możesz zapomnieć o aktualizacji pliku historii projektu po drobnej zmianie projektu. To poślizg budzi wątpliwości co do całego systemu jakości. Firma Forlong Medical wcześnie nauczyła się, że bagatelizacja potrzeby posiadania solidnego systemu zarządzania jakością stwarza możliwe do uniknięcia tarcia. Słaby system jakości prowadzi do niekompletnych zapisów, a niekompletne zapisy prowadzą do nieudanych audytów.

Wskazówki dotyczące usprawnienia certyfikacji

Możesz przyspieszyć swoją ścieżkę certyfikacji kilkoma sprytnymi ruchami. Zacznij od wczesny kontakt regulacyjny. Porozmawiaj z agencjami regulacyjnymi na początku procesu. Zanim zaangażujesz zasoby, wyjaśnij, co jest potrzebne. Ten proaktywny krok zatrzymuje później nieoczekiwane opóźnienia.

Zbuduj pełny system zarządzania jakością, który obsługuje dokumenty i zapisy dotyczące zgodności w zorganizowany sposób. Tę bazę zapewnia certyfikat ISO 13485. Ustala przejrzystą strukturę każdego dokumentu, każdego wyniku testu i każdego wyboru ryzyka. Korzystaj z narzędzi cyfrowych do gromadzenia, analizy i przesyłania danych do organów regulacyjnych. Platformy cyfrowe ograniczają liczbę błędów ręcznych i przyspieszają cykle recenzowania.

Podczas opracowywania przeprowadzaj ciągłe kontrole ryzyka. Wykrywaj potencjalne problemy związane ze zgodnością, zanim przerodzą się w duże problemy. Inwestuj w ciągłą edukację i szkolenia dla wszystkich zaangażowanych osób. Zasady zmieniają się cały czas. Twój zespół musi być na bieżąco z nowymi narzędziami i najlepszymi praktykami dotyczącymi zapewniania zgodności.

Wczesne rozmowy z jednostkami notyfikowanymi dotyczące sposobu, w jaki planują postępować z oznaczeniami WET, reprezentatywnego pobierania próbek z urządzeń i strategii okresowych przeglądów, mogą pomóc w skróceniu terminów certyfikacji.

Ta rada dotyczy bezpośrednio Twojej pracy związanej z oznakowaniem CE. Dokładna analiza luk przed przesłaniem pozwala zaoszczędzić miesiące ciągłego ciągłego powtarzania. Sukces Forlong Medical w zakresie produktów do oddychania wynikał z tego ostrożnego podejścia. Zaangażowali się wcześnie, wszystko udokumentowali i przez cały czas przestrzegali rygorystycznych standardów bezpieczeństwa. Twoje zaangażowanie w bezpieczeństwo i zgodność z przepisami wpłynie na szybkość certyfikacji. Urządzenia medyczne wymagają nie mniej niż pełnej dbałości o szczegóły.

Terminy i koszty certyfikacji

Aby zaplanować harmonogram i budżet certyfikacji, musisz być realistą. Wielu producentów nie docenia obu. Prowadzi to do problemów z przepływem środków pieniężnych i utraty okien rynkowych. Zanim wydasz swoje zasoby, potrzebujesz jasnego obrazu tego, czego się spodziewać.

Typowe ramy czasowe dla FDA i CE

Zezwolenie FDA 510(k) zajmuje od 4 do 12 miesięcy od złożenia wniosku. W tej osi czasu przyjęto założenie, że dokumenty techniczne są kompletne i że posiadasz prawidłowe urządzenie predykacyjne. Jeśli FDA poprosi o więcej danych lub wyjaśnień, proces będzie trwał dłużej. W przypadku wyrobów klasy I, takich jak gaza medyczna, można całkowicie pominąć 510(k). To znacznie skraca drogę do wejścia na rynek.

Oznakowanie CE w ramach MDR trwa znacznie dłużej. Powinieneś zaplanować od 12 do 18 miesięcy od początku do końca. Ten dłuższy harmonogram obejmuje planowanie przez jednostkę notyfikowaną, przegląd dokumentacji technicznej i wszelkie prace związane z oceną kliniczną potrzebne dla danej klasy urządzenia. Urządzenia wyższego ryzyka mają dłuższe okresy przeglądu. Jednostka notyfikowana musi sprawdzić każde urządzenie w danej kategorii, a nie tylko próbki.

Istniejący system zarządzania jakością może znacznie skrócić te ramy czasowe. Certyfikat ISO 13485 firmy Forlong Medical oznacza, że ​​konfiguracja QMS już istnieje. Unikasz miesięcy potrzebnych na zbudowanie od zera zgodnego systemu. Twoje procesy dokumentacji, etapy zarządzania ryzykiem i kontrole projektowe spełniają już światowe standardy. Ta przewaga bezpośrednio skraca harmonogram certyfikacji nowych produktów.

Budżetowanie na certyfikację

Koszty certyfikacji różnią się znacznie w zależności od klasy i złożoności urządzenia. W przypadku urządzeń klasy I, które samodzielnie deklarujesz, głównym kosztem jest przygotowanie dokumentacji. Korzystanie z konsultanta kosztuje zazwyczaj od 5 000 do 15 000 euro. Możesz sam pokryć te koszty, jeśli Twój zespół ma wiedzę regulacyjną, ale większość producentów korzysta z pomocy ekspertów.

Wyroby klasy IIa–III wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej. To znacznie podnosi koszty. Same opłaty dla jednostki notyfikowanej wahają się od 15 000 EUR do ponad 50 000 EUR. Zależy to od profilu ryzyka Twojego urządzenia. Za utrzymanie certyfikatu pobierane są również roczne opłaty za nadzór w wysokości od 5 000 do 15 000 EUR. Koszty oceny klinicznej i badań dodać kolejną warstwę wydatków. Mogą one być duże w przypadku urządzeń wyższego ryzyka.

Całkowite koszty urządzenia klasy III mogą zostać przekroczone 200 000 euro. Obejmuje to dane kliniczne, badania biokompatybilności i doradztwo regulacyjne. Twój budżet regulacyjny musi uwzględniać te zmienne. Utwórz rezerwę od 20 do 30 procent na wypadek nieoczekiwanych żądań dotyczących testów lub dokumentacji. Bufor ten chroni harmonogram projektu i zapobiega kosztownym przestojom. Wielostandardowe podejście Forlong Medical pokazuje, że inwestycja w solidny system zarządzania jakością od początku obniża długoterminowe koszty certyfikacji na wielu rynkach.

Certyfikacja opiera się na przejrzystym systemie, a nie przypadkowych przeszkodach. Zacznij od klasyfikacji produktów. Następnie zbuduj solidny system zarządzania jakością, korzystając z ISO 13485. Następnie staraj się uzyskać oznakowanie FDA lub CE w oparciu o rynki docelowe. Wczesne zarządzanie ryzykiem i dokładna dokumentacja zapobiegają kosztownym opóźnieniom. Użyj tego przewodnika jako listy kontrolnej. Rozważ konsultację z ekspertem ds. przepisów, aby dostosować ścieżkę dla konkretnego produktu. Forlong Medical demonstruje takie podejście. Certyfikaty ISO 13485 i CE pokazują, jak zaangażowanie w jakość umożliwia globalny sukces. Podążając tą ustrukturyzowaną ścieżką, zgodność z przepisami staje się możliwa do opanowania. Twoje zaangażowanie w standardy otwiera drzwi na całym świecie.

Często zadawane pytania

Jak określić klasyfikację moich materiałów medycznych?

Zacznij od oficjalnych zasad. W przypadku FDA spójrz na bazę danych 21 CFR. W przypadku rozporządzenia MDR należy zastosować 22 zasady z załącznika VIII. O klasie urządzenia decyduje przeznaczenie Twojego urządzenia, sposób jego kontaktu z ciałem oraz czas jego użytkowania. Jeśli nie jesteś pewien, wyślij formalny wniosek do agencji, aby zapytać.

Czy jedna certyfikacja może obejmować zarówno rynek USA, jak i UE?

Żaden pojedynczy certyfikat nie pozwala na sprzedaż na obu rynkach. Zezwolenie FDA i oznakowanie CE podlegają różnym zasadom. Ale ISO13485 certyfikacja buduje system jakości akceptowany przez obie grupy. Jeden silny system zarządzania jakością spełnia większość potrzeb zarówno FDA, jak i MDR. Dzięki temu oszczędzasz dużo czasu i pieniędzy.

Jak długo trwa proces certyfikacji?

Zezwolenie FDA 510(k) trwa zwykle od 4 do 12 miesięcy od wysłania. Oznakowanie CE w ramach MDR zajmuje od 12 do 18 miesięcy. Urządzenia klasy I są szybsze, ponieważ mogą nie wymagać kontroli 510(k) ani jednostki notyfikowanej. Jeśli masz już ISO 13485, oznacza to, że harmonogram jest znacznie krótszy.

Dlaczego potrzebuję ISO 13485, jeśli sprzedaję wyłącznie na rynku krajowym?

ISO 13485 jest zgodne z zasadami jakości QMSR i MDR FDA. Nawet jeśli sprzedajesz tylko w jednym kraju, ten certyfikat Ci pomoże. Tworzy przejrzysty system dokumentów, ogranicza liczbę audytów i przygotowuje Cię na przyszłe rynki. Sukces Forlong Medical na wielu rynkach pokazuje, jak użyteczny jest ten standard.